Ciclobenzaprina sublingual mostra efeitos clinicamente significativos na dor, medidas do sono na fibromialgia
O TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina e um novo medicamento experimental, foi indicado no tratamento da fibromialgia.
O artigo a seguir faz parte da cobertura da conferência da Reunião Anual do 2019 American College of Rheumatology / The Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP), que está sendo realizada em Atlanta, Geórgia. A equipe do Consultor de Reumatologia reportará as últimas notícias e pesquisas conduzidas pelos principais especialistas em Reumatologia. Confira mais informações na Reunião Anual da ACR / ARP de 2019.
ATLANTA - O novo medicamento em investigação TNX-102 SL pode fornecer efeitos clinicamente significativos na função, fadiga e qualidade do sono em pacientes com fibromialgia, de acordo com os resultados da pesquisa apresentada no Anuário 2019 do American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP) Reunião, realizada de 8 a 13 de novembro de 2019, em Atlanta, Geórgia.
Artigos relacionados
Efeitos da fisioterapia aquática vs educação em saúde para fibromialgia
Disfunção Sensorial Extensa em Pacientes com SDRC, Fibromialgia
Associação entre número de comorbidades e gravidade da fibromialgia, prevalência
Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina, para o tratamento da fibromialgia.
No total, 519 pacientes que atenderam aos critérios de fibromialgia do ACR 2010 foram incluídos no estudo de 12 semanas. Os pacientes receberam aleatoriamente TNX-102 SL 2,8 mg (n = 262) ou placebo (n = 257). O desfecho primário de eficácia foi uma análise de pacientes que relataram uma redução de ≥30% na dor diária do diário desde o início. As medidas de resultados secundários incluíram análises dos pesquisadores sobre as médias diárias de dor e classificações do sono, resultados do Questionário de Impacto da Fibromialgia, Impressão Global de Mudança do Paciente e escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A significância estatística não foi alcançada no ponto final primário; apenas 28,6% do grupo de tratamento e 22,6% do grupo placebo relataram uma redução na dor (odds ratio, 1,41; IC 95%, 0,94-2,10; P = 0,095). Efeitos significativos na redução da dor versus placebo foram observados quando avaliados por abordagens padrão.
A formulação TNX-102 SL 2,8 mg melhorou a pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia no grupo tratamento versus placebo (-13,7 vs -7,5, respectivamente; P <0,001) e a taxa de resposta global de Impressão e Mudança no Paciente (23,7% vs 16,3%) , respectivamente; P = 0,038). As medidas de qualidade do sono também melhoraram, incluindo as medidas pela escala PROMIS Sleep Disturbance (-8,0 vs -4,7, respectivamente; P <0,001).
Os investigadores observaram que eventos adversos sistêmicos eram pouco frequentes; o único evento adverso relatado em ≥5% do grupo de tratamento foi fadiga (5,7% vs 2,3%, respectivamente). Os eventos adversos mais comuns foram eventos orais locais, incluindo hipoestesia oral transitória, glossodinia, parestesia oral e sabor anormal do produto.
No geral, menos pacientes no grupo de tratamento versus placebo completaram o estudo (77,5% vs 86,4%, respectivamente).
"O TNX-102 SL 2,8 mg na hora de dormir, embora não tenha alcançado significância estatística ... teve efeitos clinicamente significativos na dor e no sono", concluíram os pesquisadores. "Além disso, houve efeitos robustos do TNX-102 SL em 2,8 mg na ampla gama de medidas de sintomas [fibromialgia] e função, fadiga e, particularmente, em medidas da qualidade do sono".
Eles acrescentaram: "As análises pós-estudo sugerem que uma dose mais alta de TNX-102 SL pode ser necessária para melhorar significativamente os sintomas de dor em uma porcentagem maior de pacientes tratados".
Divulgação: Vários autores do estudo declararam afiliações à indústria farmacêutica. Consulte a referência original para obter uma lista completa das divulgações dos autores.
Visite o Consultor de Reumatologia para obter cobertura ao vivo e mais notícias da Reunião Anual da ACR / ARP de 2019.
Referência
Sullivan G, Gendreau RM, Gendreau J, Peters A, Peters P, Lederman, S. A Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ciclobenzaprina sublingual na hora de dormir (TNX-102 SL) para o tratamento da fibromialgia (FM) : evidência para um amplo espectro de atividade na síndrome de FM. Apresentado em: Reunião Anual 2019 ACR / ARP; 8-13 de novembro de 2019; Atlanta, GA. Resumo 827.
texto original
https://www.rheumatologyadvisor.com/home/conference-highlights/acr-2019/sublingual-cyclobenzaprine-formulation-shows-clinically-meaningful-effects-on-pain-sleep-measures-in-fibromyalgia/
