FDA
reprime produtos de CBD que fazem reivindicações não comprovadas da terapia da
dor
O FDA continua seus esforços para conter a proliferação de produtos que alegam conter canabidiol e comercializados como tratamentos para dores agudas e crônicas.
A preocupação da agência assumiu recentemente a forma de uma
carta de aviso conjunta com a Federal Trade Commission para a Rooted Apothecary
LLC, de Naples, na Flórida, por vender ilegalmente produtos não aprovados que
contenham CBD on-line, com alegações sem fundamento de que os produtos tratam
dores e dores de ouvido nos dentes. bebês, entre outras condições ou doenças.
"A cannabis e seus derivados estão sujeitos às mesmas
leis e exigências dos produtos regulamentados pela FDA que contêm qualquer
outra substância", disse o comissário interino da FDA, Ned Sharpless, MD,
em um comunicado à imprensa. "Enviamos inúmeras cartas de aviso que se
concentram em questões importantes de saúde pública para as empresas da CBD, e
essas ações devem enviar uma mensagem ao mercado mais amplo sobre o cumprimento
dos requisitos da FDA. À medida que examinamos possíveis caminhos regulatórios
para a comercialização legal de produtos de cannabis, a proteção e a promoção
da saúde pública por meio de tomadas de decisões sólidas e baseadas na ciência
continuam sendo nossa principal prioridade. ” Conforme descrito na carta de
advertência emitida ao Rooted Apothecary, a empresa utilizou as páginas dos
produtos, através de sua loja on-line e sites de mídia social, para fazer
alegações infundadas sobre seus produtos CBD; alguns dos produtos também foram
comercializados ilegalmente como suplementos alimentares. Exemplos de
reivindicações não suportadas feitas pela empresa incluem o seguinte:
“Evidências crescentes sugerem que o óleo CBD é uma opção poderosa para dor,…
ansiedade… e autismo. … Parece uma opção atraente e segura para as crianças. ”
A FDA e a FTC solicitaram respostas do Boticário Raízes
dentro de 15 dias úteis, informando como a empresa corrigirá as violações.
Diferentemente dos medicamentos aprovados pelo FDA, o processo de fabricação de
produtos CBD não aprovados não foi sujeito à revisão do FDA como parte do
processo de aprovação de medicamentos, e não houve avaliação do FDA sobre se
esses produtos são eficazes para o uso pretendido, qual é a dosagem adequada:
como eles poderiam interagir com medicamentos aprovados pela FDA ou se eles têm
efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança, de acordo com
a agência. "Reconhecemos que existe um interesse público significativo em
maconha e compostos derivados de maconha", disse a vice-comissária-chefe
da FDA, Amy Abernethy, MD, PhD. "No entanto, precisamos trabalhar juntos
para preencher as lacunas de conhecimento sobre ciência, segurança e qualidade
de muitos desses produtos".
A preocupação da agência assumiu recentemente a forma de uma
carta de aviso conjunta com a Federal Trade Commission para a Rooted Apothecary
LLC, de Naples, na Flórida, por vender ilegalmente produtos não aprovados que
contenham CBD on-line, com alegações sem fundamento de que os produtos tratam
dores e dores de ouvido nos dentes. bebês, entre outras condições ou doenças.
"A cannabis e seus derivados estão sujeitos às mesmas
leis e exigências dos produtos regulamentados pela FDA que contêm qualquer
outra substância", disse o comissário interino da FDA, Ned Sharpless, MD,
em um comunicado à imprensa. "Enviamos inúmeras cartas de aviso que se
concentram em questões importantes de saúde pública para as empresas da CBD, e
essas ações devem enviar uma mensagem ao mercado mais amplo sobre o cumprimento
dos requisitos da FDA. À medida que examinamos possíveis caminhos regulatórios
para a comercialização legal de produtos de cannabis, a proteção e a promoção
da saúde pública por meio de tomadas de decisões sólidas e baseadas na ciência
continuam sendo nossa principal prioridade. ” Conforme descrito na carta de
advertência emitida ao Rooted Apothecary, a empresa utilizou as páginas dos
produtos, através de sua loja on-line e sites de mídia social, para fazer
alegações infundadas sobre seus produtos CBD; alguns dos produtos também foram
comercializados ilegalmente como suplementos alimentares. Exemplos de
reivindicações não suportadas feitas pela empresa incluem o seguinte:
“Evidências crescentes sugerem que o óleo CBD é uma opção poderosa para dor,…
ansiedade… e autismo. … Parece uma opção atraente e segura para as crianças. ”
A FDA e a FTC solicitaram respostas do Boticário Raízes
dentro de 15 dias úteis, informando como a empresa corrigirá as violações.
Diferentemente dos medicamentos aprovados pelo FDA, o processo de fabricação de
produtos CBD não aprovados não foi sujeito à revisão do FDA como parte do
processo de aprovação de medicamentos, e não houve avaliação do FDA sobre se
esses produtos são eficazes para o uso pretendido, qual é a dosagem adequada:
como eles poderiam interagir com medicamentos aprovados pela FDA ou se eles têm
efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança, de acordo com
a agência. "Reconhecemos que existe um interesse público significativo em
maconha e compostos derivados de maconha", disse a vice-comissária-chefe
da FDA, Amy Abernethy, MD, PhD. "No entanto, precisamos trabalhar juntos
para preencher as lacunas de conhecimento sobre ciência, segurança e qualidade
de muitos desses produtos".
Com base em um
comunicado de imprensa da FDA.
Texto Original https://www.painmedicinenews.com/Online-First/Article/11-19/FDA-Cracks-Down-on-Cannabidiol-Products-Making-Unproven-Pain-Therapy-Claims/56521?sub=E6C615CF6850A5C7312FFBF2A5A3882FA64EC79FC25564B9BC6AD40542B7611&enl=true&dgid=X3681092&utm_source=enl&utm_content=2&utm_campaign=20191118&utm_medium=button
A Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos. A FDA é responsável pela proteção e promoção da saúde pública através do controle e supervisão da segurança alimentar, produtos de tabaco, suplementos dietéticos, prescrição e over-the-counter medicamentos farmacêuticos (medicamentos), vacinas, biofarmacêuticos, transfusões de sangue, dispositivos médicos, radiação eletromagnética (ERED), cosméticos e alimentos para animais[3] e produtos veterinários. (https://pt.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration)
