Empresa de Tuscaloosa se aproxima da linha de chegada de novo medicamento para fibromialgia
Uma empresa Tuscaloosa por trás de uma abordagem revolucionária no tratamento de uma doença debilitante está chegando aos seus testes finais.
A Innovative Med Concepts está se preparando para um dos dois ensaios finais da Federal Drug Administration para o que chamou IMC-1, um medicamento que em testes anteriores mostrou eficácia significativa no combate aos efeitos da fibromialgia.
O cirurgião de Tuscaloosa, Dr. William “Skip” Pridgen, da Tuscaloosa Surgical Associates é o CEO da Innovative Med Concepts, uma empresa que ele e outros formaram em 2012 depois que ele descobriu que uma combinação de dois medicamentos existentes estava afetando profundamente os pacientes com fibromialgia e síndrome do intestino irritável.
"Os dois medicamentos juntos fazem algo que os componentes individualmente nunca fariam", disse Pridgen.
Esta receita medicinal, uma combinação específica de famciclovir e celecoxib, foi agora patenteada e submetida a vários ensaios exigidos pela FDA.
A Innovative Med Concepts está se preparando para um dos dois ensaios finais da Federal Drug Administration para o que chamou IMC-1, um medicamento que em testes anteriores mostrou eficácia significativa no combate aos efeitos da fibromialgia.
O cirurgião de Tuscaloosa, Dr. William “Skip” Pridgen, da Tuscaloosa Surgical Associates é o CEO da Innovative Med Concepts, uma empresa que ele e outros formaram em 2012 depois que ele descobriu que uma combinação de dois medicamentos existentes estava afetando profundamente os pacientes com fibromialgia e síndrome do intestino irritável.
"Os dois medicamentos juntos fazem algo que os componentes individualmente nunca fariam", disse Pridgen.
Esta receita medicinal, uma combinação específica de famciclovir e celecoxib, foi agora patenteada e submetida a vários ensaios exigidos pela FDA.
O estudo mais recente, disse Pridgen, mostrou que o IMC-1 proporcionou maior alívio da dor e dos sintomas do que outros medicamentos para fibromialgia e analgésicos atualmente disponíveis no mercado, incluindo Lyric e OxyContin, enquanto mais pacientes que tomaram um placebo relataram efeitos colaterais indesejados - e posteriormente caíram. fora do estudo - do que os do próprio medicamento.
"Tinha um sinal enorme, o que significa que estava afetando tudo", disse Pridgen, explicando que o IMC-1 estava ajudando a aliviar a dor, depressão e fadiga, entre outros sintomas comumente associados à fibromialgia.
E com mais de 68.000 pessoas morrendo de overdose de drogas apenas em 2018, o IMC-1 está alcançando esse nível de sucesso sem ser um opioide ou narcótico suscetível a abuso e overdose.
"Estamos resolvendo o problema subjacente", disse Pridgen. "Não estamos apenas tentando mascarar a dor."
Nomeadas na década de 1970, as diretrizes para diagnosticar e tratar a fibromialgia não foram desenvolvidas até 1990. Mesmo assim, foram necessários até 2007 para que o primeiro medicamento fosse fabricado na tentativa de tratá-lo.
"Tinha um sinal enorme, o que significa que estava afetando tudo", disse Pridgen, explicando que o IMC-1 estava ajudando a aliviar a dor, depressão e fadiga, entre outros sintomas comumente associados à fibromialgia.
E com mais de 68.000 pessoas morrendo de overdose de drogas apenas em 2018, o IMC-1 está alcançando esse nível de sucesso sem ser um opioide ou narcótico suscetível a abuso e overdose.
"Estamos resolvendo o problema subjacente", disse Pridgen. "Não estamos apenas tentando mascarar a dor."
Nomeadas na década de 1970, as diretrizes para diagnosticar e tratar a fibromialgia não foram desenvolvidas até 1990. Mesmo assim, foram necessários até 2007 para que o primeiro medicamento fosse fabricado na tentativa de tratá-lo.
Pridgen disse que os estimados 8 a 10 milhões de americanos que sofrem dessa doença - a maioria são mulheres com idade média de 49 anos - sentem que estão constantemente “sendo perseguidos por um tigre, enquanto o sistema imunológico do corpo trabalha em torno do problema. relógio para combater um vírus comum e inativo que agora é despertado.
As causas da doença ainda permanecem um mistério, mas Pridgen teoriza que ela é desencadeada por vírus ativos do herpes no trato intestinal.
Filho de pai cirurgião e mãe virologista, Pridgen levou sua mãe à idéia de que a fibromialgia foi causada por esse vírus depois de perceber que uma combinação de medicamentos estava produzindo melhores resultados em seus pacientes do que apenas um dos medicamentos.
Este é um vírus que todos nós temos, ele disse, mas algum tipo de situação estressante - um divórcio, uma morte súbita ou dolorosa na família - serve para empurrar o paciente "além do limite", ativando o vírus e forçando o corpo a atacá-lo.
As causas da doença ainda permanecem um mistério, mas Pridgen teoriza que ela é desencadeada por vírus ativos do herpes no trato intestinal.
Filho de pai cirurgião e mãe virologista, Pridgen levou sua mãe à idéia de que a fibromialgia foi causada por esse vírus depois de perceber que uma combinação de medicamentos estava produzindo melhores resultados em seus pacientes do que apenas um dos medicamentos.
Este é um vírus que todos nós temos, ele disse, mas algum tipo de situação estressante - um divórcio, uma morte súbita ou dolorosa na família - serve para empurrar o paciente "além do limite", ativando o vírus e forçando o corpo a atacá-lo.
A cada tentativa bem-sucedida de ICM-1, muitos dos mistérios que envolvem as causas da fibromialgia estão sendo removidos à medida que as teorias de Pridgen se mostram corretas.
"O que fizemos é esclarecido tanto que estava nublado no passado", disse Pridgen.
A Innovative Med Concepts levantou cerca de US $ 16 milhões para concluir esses testes iniciais, e Pridgen disse que espera que sejam necessários de pelo menos US $ 48 milhões a US $ 50 milhões para concluir completamente os testes, obter a aprovação do FDA e ter o medicamento no mercado.
Embora esse nível de investimento no que, a partir de agora, continue sendo um produto médico não aprovado, seja alto, é muito inferior à média da indústria de US $ 560 milhões que a Pridgen disse que normalmente custa para trazer um novo medicamento ao mercado.
Até agora, a Innovative Med Concepts conseguiu gerar o financiamento necessário através de amigos e familiares. Mas essa tendência pode acabar em breve, já que a empresa realiza reuniões no final deste mês com potenciais investidores.
"O que fizemos é esclarecido tanto que estava nublado no passado", disse Pridgen.
A Innovative Med Concepts levantou cerca de US $ 16 milhões para concluir esses testes iniciais, e Pridgen disse que espera que sejam necessários de pelo menos US $ 48 milhões a US $ 50 milhões para concluir completamente os testes, obter a aprovação do FDA e ter o medicamento no mercado.
Embora esse nível de investimento no que, a partir de agora, continue sendo um produto médico não aprovado, seja alto, é muito inferior à média da indústria de US $ 560 milhões que a Pridgen disse que normalmente custa para trazer um novo medicamento ao mercado.
Até agora, a Innovative Med Concepts conseguiu gerar o financiamento necessário através de amigos e familiares. Mas essa tendência pode acabar em breve, já que a empresa realiza reuniões no final deste mês com potenciais investidores.
Muito disso permanece indeciso, mas Pridgen disse que o medicamento poderia estar no mercado até 2023, se tudo correr conforme o planejado.
Até então, ele pretende continuar fazendo o que faz desde 2012: trabalhando para tornar o IMC-1 uma realidade.
"É realmente notável. Não funciona em todos, mas funciona em quase todos ”, disse Pridgen. "Mas sinto que podemos ver a luz no fim do túnel e isso vai acontecer."
Entre em contato com Jason Morton em jason.morton@tuscaloosanews.com ou 205-722-0200.
Tradução livre no Google Tradutor
por Ariane Hitos, assessora da Abrafibro
texto original
https://www.tuscaloosanews.com/news/20200119/tuscaloosa-company-nears-finish-line-for-new-fibromyalgia-drug
