Por Donna Gregory Burch
Durante o ano seguinte, o meu diagnóstico de fibromialgia, meu reumatologista prescreveu cinco medicamentos diferentes numa tentativa de aliviar a minha dor.
Nenhum deles funcionou.
Os atuais medicamentos contra a fibromialgia que existem no mercado são notoriamente ineficazes. Lembro-me de meu reumatologista compartilhou uma estatística surpreendente, que eu também verifiquei através de minha própria pesquisa :
As drogas para fibromialgia mais eficazes fornecem pelo menos uma redução de 50 por cento da dor, em apenas cerca de um terço dos pacientes.
Precisamos desesperadamente de melhores tratamentos, e as empresas farmacêuticas estão ansiosos para entregá-los. Duas novas drogas contra a fibromialgia estão atualmente em ensaios clínicos, e um terceiro será testada no próximo ano.
Dois destes tratamentos potenciais são primos de medicamentos já existentes no mercado, e um tem uma abordagem completamente original para a fibromialgia. Vou começar com esse primeiro.
IMC-1: Uma combinação de sucesso?
Os EUA Food and Drug Administration (FDA - A ANVISA no Brasil) tem rápida rastreados IMC-1 , uma combinação de famciclovir (Famvir), um antiviral comum, com celecoxib (Celebrex)(*sobre o Celebrex https://www.diagnosia.com/pt/droga/celebrex), uma droga anti-inflamatória reumatoide, que está em teste de ensaio de Fase III no próximo ano.
Dr. William "Skip" Pridgen, descobridor da combinação, acredita que o vírus HSV1, comumente associada com herpes labial, pode ser um culpado pela fibromialgia. Ele desenvolveu esta teoria ao tratar os problemas gastrointestinais de pacientes com fibromialgia em sua crescente prática cirúrgica em Tuscaloosa, Alabama.
Pridgen notou sintomas nos pacientes que pareciam aumentar e diminuir ao longo do tempo e especulou estes alargamentos, se poderiam ser causados pela ativação de um vírus não detectado. Ele testou sua teoria, prescrevendo medicamentos antivirais comuns e notou uma ligeira melhoria entre os pacientes.
Na mesma época, ele começou a dar amostras aos pacientes com fibromialgia de Celebrex, esperando que o anti-inflamatório iria reduzir a sua dor em geral. Os pacientes que tomaram tanto o antiviral e o Celebrex começaram a relatar melhorias substanciais em seus sintomas de fibromialgia.
Em 2014, Pridgen e sua equipe de pesquisa realizou um estudo de fase II envolvendo 143 pacientes com fibromialgia em 12 clínicas americanas. Os pacientes receberam o IMC-1 ou um placebo. Após 16 semanas, 37,9 por cento dos pacientes relataram uma redução de 50% ou mais da dor. Isso é ligeiramente melhor do que Cymbalta, o mais eficaz dos três medicamentos fibromialgia aprovados pela FDA. Os efeitos colaterais foram baixos, com mais os pacientes do grupo placebo abandonaram a pesquisa devido a reações adversas, do que aqueles que tomaram IMC-1.
"Tivemos níveis de redução da dor que rivalizava ou eram comparáveis a outras drogas contra a fibromialgia", disse Pridgen. "Não foi apenas que reduziram a sua dor. Em todas as medidas que observamos [incluindo fadiga, ansiedade, dores de cabeça, ATM, etc.], pareceu-nos que tivemos um impacto global. "
"Nós somos radicalmente diferente [das outras drogas fibromialgia]", Pridgen continuou. "Em vez de apenas tentar reduzir a percepção da dor, nós pensamos em descobrir o que está na raiz da causa [da fibromialgia]."
Pridgen espera ainda melhores resultados de ensaio de fase III do próximo ano, porque ele vai usar a dosagem, e está próximo de aperfeiçoar em sua prática nos últimos seis anos. Fase II usou uma dose mais baixa, menos eficaz, disse.
Fase III podem se inscrever até 1.200 pacientes em cerca de 60 locais, alguns dos quais poderiam ser internacional. Várias grandes empresas farmacêuticas já manifestaram interesse em IMC-1, e uma nova droga pode estar no mercado dentro de três anos.
Mirogabalin: A melhor Lyrica?
Milhões de pacientes ficaram emocionados quando Lyrica se tornou a primeira droga aprovada pelo FDA para a fibromialgia em 2007. Mas, para muitos, mas o desempenho na vida real do Lyrica não viver como em comerciais de TV na imagem perfeita da Pfizer.
Com base em pesquisa da Pfizer, apenas cerca de 1 em cada 5 pacientes com fibromialgia experimentaram pelo menos uma redução de 50% ou mais de dor. E pior ainda, Lyrica é bem conhecido entre os membros da comunidade fibromiálgica por seus efeitos colaterais preocupantes.
Eu sei que algumas pessoas cujas vidas foram alteradas por Lyrica, e eu sou grata por qualquer tratamento que ajude - mesmo que só ajude uma pequena percentagem de nós. Mas no final do dia, para a maioria de nós com fibromialgia, o uso do Lyrica não tenha vivido como na campanha publicitária.
A indústria farmacêutica japonesa Daiichi Sankyo está agora testando o que poderia ser Lyrica 2.0.
Lyrica e nova droga de Daiichi, mirogabalin (aka DS-5565), ambos aliviam a dor através da ligação aos canais de cálcio do corpo. Para os leitores que gostam de explicações mais técnicas, Alyssa Dargento, diretora de relações públicas da Daiichi, explicou como Lyrica e Mirogabalin diferem: "Como Lyrica, Mirogabalin preferencialmente e seletivamente se ligam à subunidade a2δ de proteínas de canais de cálcio dependentes da voltagem, o que pode ajudar a regular a forma como o cérebro processa os sinais de dor. No entanto, estudos in vitro demonstraram que Mirogabalin tem um perfil de ligação único e longa ação duração em canais de cálcio dependentes da voltagem. "
Em termos simples, a Daiichi crê Mirogabalin funcionará melhor e com menos efeitos colaterais do que Lyrica, e está investindo milhões em ensaios clínicos para provar isso. Na verdade, parte dos esforços de investigação da Daiichi envolverá colocando Lyrica e Mirogabalin frente a frente contra outros ensaios.
"A eficácia clínica de Mirogabalin foi estudada em duas fases II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e estudos adaptativos controlados com comparador ativo em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP)", disse Dargento. "Estes dados fornecem prova de conceito para Mirogabalin como um medicamento potencial no tratamento para DPNP e, sugeriu que Mirogabalin pode ter utilidades em outras condições de dor crônica, incluindo fibromialgia."
Programa de pesquisa ALDAY global da Daiichi inclui três estudos de fase III, que irá comparar várias doses de Mirogabalin, Lyrica e placebo em pacientes com fibromialgia, com o objetivo principal de aliviar a dor. Haverá também um estudo de segurança aberto. ( ClinicalTrials.gov inclui informações sobre estes ensaios).
Estes são enormes estudos envolvendo cerca de 4.000 pacientes com fibromialgia em cerca de 800 centros clínicos em todo o mundo. Daiichi ainda está recrutando pacientes durante, pelo menos um dos seus estudos.
"Os resultados de primeira linha para os ensaios clínicos de fase III ALDAY serão antecipados no ano de 2017", disse Dargento. "Pretendemos compartilhar os resultados do programa de ensaios clínicos em publicações e em reuniões médicas no futuro."
(Como uma nota de rodapé a esta seção, eu li no ano passado que a Pfizer está trabalhando em uma versão lançada a ser lançada . Estendi a mão para Pfizer pelo menos duas vezes em uma tentativa de entrevistar alguém para esta história, mas ninguém respondeu aos meus pedidos.)
Tonmya: dormir melhor = menos dor?
Ciclobenzaprina (Flexeril/Miosan) foi a droga final, o meu reumatologista prescreveu para mim antes, essencialmente, em tratamentos farmacêuticos para a fibromialgia. Eu ainda tenho uma velha caixa dele, que eu cheguei a usar na hora de dormir, quando eu tive um dia particularmente horrível. Ele não para a dor; ele só abate-me para que eu não sinto isso.
Infelizmente, o efeito sedativo da ciclobenzaprina funciona tão bem que eu mal conseguir funcionar um dia depois de tomá-lo. Eu raramente o uso porque me deixa grogue até o meio da tarde.
Mas posso rever ciclobenzaprina quando e se a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. liberar Tonmya (aka TNX-102 SL) , uma nova formulação sublingual de ciclobenzaprina HCL 2,8 mg.
Alguns especialistas acreditam que a fibromialgia, na sua essência, é realmente um distúrbio do sono, e eu tenho certeza que há mais do que alguns pacientes que concordariam. Sono restaurador pode ser difícil passar para aqueles com fibromialgia.
O objetivo da Tonmya é para melhorar o sono dos doentes com fibromialgia.
"Pensamos que a melhoria do sono levam a melhorias na dor", disse o Dr. Seth Lederman, CEO da tonix. "O sono não é apenas um sintoma. A qualidade do sono é parte do problema. Se você pode melhorar a qualidade do sono, então você pode melhorar os outros sintomas. "
Tonix terminou recentemente sua inscrição para a sua AFFIRM de Fase III de Tonmya, que envolve 500 pacientes com fibromialgia em 35 Estados Americanos em locais clínicos. O principal objetivo da AFFIRM é aliviar a dor da fibromialgia em pelo menos 30 por cento.
O julgamento dos resultados são esperados para o final de setembro. Se tudo correr bem, Tonmya poderá estar disponível para pacientes em 2018.
O Tonmya contém uma dose reduzida de ciclobenzaprina, a sonolência diurna não deve ser um problema para a maioria dos usuários. Em um estudo anterior, mais pessoas experimentaram sonolência diurna utilizando placebo do que Tonmya.
Na forma sublingual da droga também significa a absorção é muito mais rápida do que seu antecessor - apenas três minutos para Tonmya contra 45 minutos para ciclobenzaprina. (Aqueles de nós que usam ciclobenzaprina para escapar da dor sabe muito bem como é brutal esses 45 minutos de espera podem ser.)
No julgamento anterior, dormência temporárias na boca foi o efeito colateral mais comum. Cerca de 50% dos pacientes relataram dormência oral, que desapareceu dentro de 30-45 minutos, usando de Tonmya.
"Não temos a impressão de que é um efeito colateral que iria limitar o seu uso", disse Lederman.
Tonmya também está sendo estudado em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático.
TD-9855 - Em espera
Em 2014, Theravance, Inc. anunciou resultados positivos de um estudo de fase II de TD-9855, um inibidor da noradrenalina e da recaptação da serotonina, em pacientes com fibromialgia. Não só alivia a dor, melhor do que placebo, mas também melhorou a fadiga - uma qualidade que é único entre as drogas contra a fibromialgia, atualmente no mercado.
Infelizmente, o uso de TD-9855 como um potencial tratamento fibro foi colocada em espera.
"Theravance Biopharma mudou a estratégia de desenvolvimento para o programa e optou por se concentrar em um alvo terapêutico diferente (neurogênica hipotensão ortostática)", disse Tim Brons, vice-presidente executivo de Vida parceiros estratégicos, a empresa que está lidando com o esforço de relações públicas da Theravance. "A empresa acredita que esta é uma oportunidade comercial mais viável para a droga e está a planejar e realizar um estudo de fase II".
Fonte:
http://nationalpainreport.com/three-new-fibromyalgia-drugs-could-be-on-the-way-8830514.html
Donna Gregory Burch foi diagnosticada com fibromialgia em 2014, após vários anos de dor inexplicável, fadiga e outros sintomas. Ela cobre notícias, tratamentos, pesquisa e dicas práticas para viver melhor com fibromialgia em seu blog, FedUpwithFatigue.com . Donna é uma premiada jornalista cujo trabalho tem aparecido on-line e em jornais e revistas em toda Virginia, Delaware e Pensilvânia. Ela vive em Delaware com seu marido e seus muitos bebês.
**Tradução: Google e Sandra Santos.
