Tonix Pharmaceuticals anuncia a conclusão bem-sucedida de um estudo de proporcionalidade de dose e jejum de alimentos do TNX-102 SL

Tonix espera que os dados atendam aos requisitos farmacocinéticos de possíveis aplicações de novos medicamentos para TNX-102 SL para TEPT e fibromialgia

A falta de um efeito alimentar para o TNX-102 SL suporta a previsibilidade do efeito terapêutico

NOVA YORK, 24 de janeiro de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, anunciou hoje que concluiu os testes necessários de jejum de alimentação e proporcionalidade de dose do TNX-102 SL em voluntários saudáveis ​​para apoiar o New Drug Application (NDA) do TNX-102 SL para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e fibromialgia.

Os resultados preliminares do estudo não mostraram efeito significativo de uma refeição gordurosa na taxa ou extensão da absorção de TNX-102 SL 5,6 mg administrado como 2 comprimidos sublinguais de 2,8 mg. A ausência de um efeito alimentar é consistente com a absorção transmucosa após administração sublingual. Os produtos orais de ciclobenzaprina aprovados para o tratamento de espasmos musculares têm aumentos significativos na absorção com alimentos. Os efeitos dos alimentos que alteram os níveis plasmáticos de medicamentos podem adicionar imprevisibilidade aos pacientes em termos de benefícios terapêuticos ou efeitos colaterais. O estudo também mostrou a taxa e extensão da absorção do aumento da ciclobenzaprina proporcionalmente à dose, de 2,8 mg para 5,6 mg para o TNX-102 SL. A proporcionalidade da dose observada neste estudo confirma um estudo anterior usando uma formulação de protótipo de 2,4 mg.

Sobre a Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

A Tonix é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de pequenas moléculas e produtos biológicos para tratar condições psiquiátricas, de dor e dependência. O candidato ao produto principal da Tonix, TNX-102 SL *, está em desenvolvimento na Fase 3 como um tratamento para dormir antes do TEPT (nome comercial Tonmya **) e fibromialgia. O estudo de Fase 3 de RECUPERAÇÃO (P302) no TEPT está atualmente sendo registrado e são esperados resultados de uma análise intermediária para um possível ajuste no tamanho da amostra no primeiro trimestre de 2020 e dados de linha principal no segundo trimestre de 2020 se o tamanho da amostra permanecer o mesmo. O TNX-102 SL para PTSD possui uma designação de terapia inovadora da Food and Drug Administration (FDA). Tonix iniciou a inscrição no estudo de Fase 3 RELIEF em fibromialgia. O TNX-102 SL também está em desenvolvimento para agitação na doença de Alzheimer e no transtorno do uso de álcool (AUD). A agitação no programa da doença de Alzheimer está pronta para a Fase 2, com a designação Fast Track do FDA e o desenvolvimento do AUD está no estágio de aplicação pré-Investigational New Drug (IND). O TNX-601 CR (comprimidos de liberação controlada de oxianato de tianeptina) está sendo desenvolvido como um tratamento diurno para TEPT, bem como para depressão. O primeiro estudo de eficácia será realizado fora dos EUA e espera-se que esteja pronto para IND em 2020. O TNX-1600 (um inibidor triplo da recaptação) é um terceiro candidato ao produto que está sendo desenvolvido para o TEPT, como tratamento diurno. Os programas da Tonix para o tratamento de condições de dependência também incluem o TNX-1300 *** (cocaína-esterase com dois mutantes), que está em fase de desenvolvimento 2 para o tratamento da intoxicação por cocaína e possui a designação de terapia inovadora da FDA. O pipeline pré-clínico de Tonix inclui o TNX-1500 (anti-CD154), um anticorpo monoclonal que está sendo desenvolvido para prevenir e tratar a rejeição de transplantes de órgãos e condições auto-imunes, e o TNX-1700 (rTFF2), um biológico sendo desenvolvido para tratar cânceres gástricos e pancreáticos. Finalmente, o TNX-801 (vacina de vírus vivo para administração percutânea [escarificação]) para prevenir potencialmente a varíola e o TNX-701 (molécula pequena não revelada) para evitar efeitos de radiação estão sendo avançados como contramedidas médicas para melhorar a biodefesa.

* TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) é um novo medicamento experimental e não foi aprovado para nenhuma indicação.

** Tonmya foi aceito condicionalmente pelo FDA como o nome comercial proposto para o TNX-102 SL para o tratamento de TEPT.

*** O TNX-1300 (solução de esteróide de cocaína com duplo mutante T172R / G173Q 200 mg, solução intravenosa) é um novo material biológico experimental e não foi aprovado para nenhuma indicação.

Este comunicado à imprensa e mais informações sobre o Tonix podem ser encontrados em www.tonixpharma.com.

Declarações prospectivas

Certas declarações contidas neste comunicado à imprensa são prospectivas, na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras prospectivas, como "antecipar", "acreditar", "prever". "Estimar", "esperar" e "pretender", entre outros. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Tonix e os resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem causar eventos reais diferentes materialmente daqueles indicados por essas declarações prospectivas. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a, riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações do FDA e não conformidade com os regulamentos do FDA; riscos relacionados ao tempo e ao progresso do desenvolvimento clínico de nossos candidatos a produtos; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas de proteção de patentes e litígios; incertezas de reembolso do governo ou de terceiros pagadores; esforços limitados de pesquisa e desenvolvimento e dependência de terceiros; e concorrência substancial. Como qualquer farmacêutico em desenvolvimento, há riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. A Tonix não assume a obrigação de atualizar ou revisar nenhuma declaração prospectiva. Os investidores devem ler os fatores de risco estabelecidos no Relatório Anual no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2018, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (the "SEC") em 18 de março de 2019, e relatórios periódicos sobre Formulário 10-Q arquivado na SEC na ou após a data do mesmo. A Tonix não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme exigido por lei.

Contatos

Bradley Saenger (corporativa)
Tonix Pharmaceuticals
investor.relations@tonixpharma.com
(212) 688-9421

Travis Kruse (mídia)
Russo Partners
travis.kruse@russopartnersllc.com
(212) 845-4272

Peter Vozzo (investidores)
Westwicke
peter.vozzo@westwicke.com
(443) 213-0505

texto original
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/01/24/1974846/0/en/Tonix-Pharmaceuticals-Announces-Successful-Completion-of-a-Fed-Fasting-and-Dose-Proportionality-Study-of-TNX-102-SL.html

Estudo sobre os efeitos da ciclobenzaprina sublingual para Fibromialgia

Ciclobenzaprina sublingual mostra efeitos clinicamente significativos na dor, medidas do sono na fibromialgia

 O TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina e um novo medicamento experimental, foi indicado no tratamento da fibromialgia.

O artigo a seguir faz parte da cobertura da conferência da Reunião Anual do 2019 American College of Rheumatology / The Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP), que está sendo realizada em Atlanta, Geórgia. A equipe do Consultor de Reumatologia reportará as últimas notícias e pesquisas conduzidas pelos principais especialistas em Reumatologia. Confira mais informações na Reunião Anual da ACR / ARP de 2019.

ATLANTA - O novo medicamento em investigação TNX-102 SL pode fornecer efeitos clinicamente significativos na função, fadiga e qualidade do sono em pacientes com fibromialgia, de acordo com os resultados da pesquisa apresentada no Anuário 2019 do American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP) Reunião, realizada de 8 a 13 de novembro de 2019, em Atlanta, Geórgia.

Artigos relacionados

    Efeitos da fisioterapia aquática vs educação em saúde para fibromialgia
    Disfunção Sensorial Extensa em Pacientes com SDRC, Fibromialgia
    Associação entre número de comorbidades e gravidade da fibromialgia, prevalência

Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina, para o tratamento da fibromialgia.

No total, 519 pacientes que atenderam aos critérios de fibromialgia do ACR 2010 foram incluídos no estudo de 12 semanas. Os pacientes receberam aleatoriamente TNX-102 SL 2,8 mg (n = 262) ou placebo (n = 257). O desfecho primário de eficácia foi uma análise de pacientes que relataram uma redução de ≥30% na dor diária do diário desde o início. As medidas de resultados secundários incluíram análises dos pesquisadores sobre as médias diárias de dor e classificações do sono, resultados do Questionário de Impacto da Fibromialgia, Impressão Global de Mudança do Paciente e escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).

A significância estatística não foi alcançada no ponto final primário; apenas 28,6% do grupo de tratamento e 22,6% do grupo placebo relataram uma redução na dor (odds ratio, 1,41; IC 95%, 0,94-2,10; P = 0,095). Efeitos significativos na redução da dor versus placebo foram observados quando avaliados por abordagens padrão.

A formulação TNX-102 SL 2,8 mg melhorou a pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia no grupo tratamento versus placebo (-13,7 vs -7,5, respectivamente; P <0,001) e a taxa de resposta global de Impressão e Mudança no Paciente (23,7% vs 16,3%) , respectivamente; P = 0,038). As medidas de qualidade do sono também melhoraram, incluindo as medidas pela escala PROMIS Sleep Disturbance (-8,0 vs -4,7, respectivamente; P <0,001).

Os investigadores observaram que eventos adversos sistêmicos eram pouco frequentes; o único evento adverso relatado em ≥5% do grupo de tratamento foi fadiga (5,7% vs 2,3%, respectivamente). Os eventos adversos mais comuns foram eventos orais locais, incluindo hipoestesia oral transitória, glossodinia, parestesia oral e sabor anormal do produto.

No geral, menos pacientes no grupo de tratamento versus placebo completaram o estudo (77,5% vs 86,4%, respectivamente).

"O TNX-102 SL 2,8 mg na hora de dormir, embora não tenha alcançado significância estatística ... teve efeitos clinicamente significativos na dor e no sono", concluíram os pesquisadores. "Além disso, houve efeitos robustos do TNX-102 SL em 2,8 mg na ampla gama de medidas de sintomas [fibromialgia] e função, fadiga e, particularmente, em medidas da qualidade do sono".

Eles acrescentaram: "As análises pós-estudo sugerem que uma dose mais alta de TNX-102 SL pode ser necessária para melhorar significativamente os sintomas de dor em uma porcentagem maior de pacientes tratados".

Divulgação: Vários autores do estudo declararam afiliações à indústria farmacêutica. Consulte a referência original para obter uma lista completa das divulgações dos autores.

Visite o Consultor de Reumatologia para obter cobertura ao vivo e mais notícias da Reunião Anual da ACR / ARP de 2019.

Referência

Sullivan G, Gendreau RM, Gendreau J, Peters A, Peters P, Lederman, S. A Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ciclobenzaprina sublingual na hora de dormir (TNX-102 SL) para o tratamento da fibromialgia (FM) : evidência para um amplo espectro de atividade na síndrome de FM. Apresentado em: Reunião Anual 2019 ACR / ARP; 8-13 de novembro de 2019; Atlanta, GA. Resumo 827.

texto original
https://www.rheumatologyadvisor.com/home/conference-highlights/acr-2019/sublingual-cyclobenzaprine-formulation-shows-clinically-meaningful-effects-on-pain-sleep-measures-in-fibromyalgia/