Por Donna Gregory Burch • ProHealth.com • 16 de novembro de 2020
Apesar do agravamento da pandemia, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, está avançando com um terceiro - e possivelmente final - ensaio clínico de TNX-102 SL, uma versão sublingual do relaxante muscular comum ciclobenzaprina (nome comercial: Flexeril), como um tratamento potencial para fibromialgia . Se for bem-sucedido, o TNX-102 SL poderá se tornar disponível em 2023 como uma nova opção farmacêutica para pacientes com fibromialgia.
Em 2016, um estudo anterior de fase 3, conhecido como estudo AFFIRM, usando 2,8 mg de TNX-102 SL não atingiu o limite para alívio da dor entre pacientes com fibromialgia . Mas, em vez de desistir inteiramente do potencial do TNX-102 SL, Tonix lançou dois novos testes de fase 3 no início deste ano, usando 5,6 mg, na esperança de que a dose maior tivesse maior capacidade de combate à dor.
Os resultados do primeiro desses dois estudos de fase 3, conhecido como estudo RELIEF, são esperados até o final deste ano.
O recrutamento de pacientes está em andamento para o RALLY, o outro estudo de fase 3 usando 5,6 mg . Pacientes com fibromialgia interessados em participar do estudo devem visitar RallyStudy.com para obter mais informações.
Enquanto muitas empresas farmacêuticas suspenderam seus testes clínicos devido à pandemia de COVID-19, Tonix continuou o teste RELIEF durante a primavera e o verão e no início do outono. Os pacientes finais completaram o teste de 14 semanas no mês passado.
Enquanto o RELIEF estava diminuindo, Tonix começou o recrutamento para o RALLY, que espelha o RELIEF com a mesma dosagem e número de participantes. Tonix tem esperança de que a conclusão dos estudos idênticos consecutivos ajudará a empresa a satisfazer os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a lançar o TNX-102 SL no mercado o mais rápido possível.
“RELIEF foi incomum porque continuamos a matricular [participantes] durante o início da pandemia COVID-19”, disse Seth Lederman , MD, CEO e presidente do conselho da Tonix. “O FDA emitiu diretrizes no final de março sobre como continuar a estudar os participantes com segurança durante a pandemia, então adotamos todas as recomendações do FDA e continuamos a fazê-lo. … Fomos vários meses mais rápidos no recrutamento [para RELIEF] do que esperávamos, e achamos que foi porque os locais de ensaio clínico não tinham outros estudos em andamento. Fomos um dos únicos estudos que continuaram. ”
Como a pandemia pode estar afetando os estudos clínicos
Infelizmente, continuar o RELIEF durante os primeiros dias da pandemia pode ter impactado negativamente os resultados do ensaio. No final de setembro, Tonix divulgou o resultado de uma análise provisória pré-planejada de um comitê de monitoramento de dados independente (IDMC), que recomendou adicionar mais 210 participantes ao estudo RELIEF. A recomendação de adicionar pacientes é um sinal de que TNX-102 SL pode não estar funcionando tão bem quanto o esperado.
“Já suspeitamos que pode ter havido um efeito indesejado da pandemia, e não quero dizer que as pessoas estejam adoecendo por causa do COVID. O que quero dizer é que o período estressante e assustador do início da pandemia pode ter afetado a situação das pessoas em termos de saúde e dor ”, diz o Dr. Lederman.
Em outras palavras, a pressão adicional e a incerteza da pandemia podem ter aumentado os níveis de dor dos pacientes, o que por sua vez pode ter impactado sua percepção de quão bem o TNX-102 SL estava funcionando.
No entanto, há boas notícias. O IDMC poderia ter rotulado o estudo RELIEF como "fútil", o que significaria que o TNX-102 SL estava tendo pouco ou nenhum efeito nos níveis de dor dos participantes. O fato de que o IDMC recomendou adicionar mais pacientes provavelmente significa que o comitê poderia ver que o TNX-102 SL estava beneficiando os participantes do estudo e pensou que o aumento de inscrições poderia ajudar a provar sua eficácia.
Como as recomendações do IDMC não são vinculativas, Tonix tomou a decisão de continuar o estudo RELIEF com os 503 pacientes que já estavam inscritos e começou o recrutamento para o estudo RALLY.
A empresa espera anunciar os resultados da RELIEF até o final do ano. “Dependendo do que aprendemos com isso, podemos aumentar o tamanho do estudo RALLY, ou podemos apenas decidir que o estudo RELIEF foi confundido pela pandemia COVID”, diz o Dr. Lederman.
Se RELIEF não mostrar o TNX-102 SL como um analgésico eficaz para a fibromialgia, Tonix se compromete a fazer uma quarta fase 3 do estudo.
“Acho que as circunstâncias da pandemia são extraordinárias”, diz o Dr. Lederman. “Muitas outras empresas estão tendo problemas com testes relacionados à pandemia. Se RALLY for positivo, então continuaremos, e será apenas um atraso no programa. ”
Já se passou mais de uma década desde que o FDA aprovou um novo medicamento para o tratamento da fibromialgia , e os pacientes precisam desesperadamente de novas soluções para controlar a dor crônica.
“Trabalhamos há muito tempo [no TNX-102 SL], mas ainda somos apaixonados porque achamos que a necessidade ainda é grande”, diz o Dr. Lederman, que costumava tratar pacientes com fibromialgia como médico. “Acreditamos nos efeitos que vimos e no perfil de tolerabilidade de nosso medicamento [e] no mecanismo de como ele melhora o sono. … Continuamos a pensar que essas características devem torná-lo uma alternativa distinta para pessoas que estão insatisfeitas com seus medicamentos atuais. Mesmo se a pandemia de COVID prejudicar o estudo RELIEF de alguma forma, e RALLY for positivo, ainda vamos seguir em frente e tentar o máximo que pudermos para garantir que isso esteja disponível para pessoas com fibromialgia. ”
Donna Gregory Burch foi diagnosticada com fibromialgia em 2014, após vários anos de dor inexplicável, fadiga e outros sintomas. Mais tarde, ela foi diagnosticada com doença de Lyme crônica. Donna cobre novidades, tratamentos, pesquisas e dicas práticas para viver melhor com a fibromialgia e Lyme em seu blog, FedUpwithFatigue.com . Você também pode encontrá-la no Facebook e no Twitter . Donna
é uma jornalista premiada cujo trabalho apareceu online e em jornais e
revistas em toda a Virgínia, Delaware e Pensilvânia. Ela mora em Delaware com o marido e seus muitos bebês de pele.
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