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leia o parecer sobre este alerta em
https://www.abrafibro.com/2020/07/parecer-sobre-fda-alerta-para-problemas.html
13
DE JANEIRO DE 2020
FDA
alerta para problemas respiratórios com gabapentina em populações
de risco
O
FDA emitiu um alerta para os analgésicos gabapentina e pregabalina,
referentes a sérias dificuldades respiratórias que podem ocorrer em
pacientes com fatores de risco respiratórios.
Esses
possíveis fatores de risco incluem o uso de analgésicos opioides e
outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (SNC) e
condições como doença pulmonar obstrutiva crônica que reduzem a
função pulmonar. Pacientes idosos também estão em maior
risco.
A
gabapentina (Neurontin, Pfizer, entre outras marcas) e pregabalina
(Lyrica e Lyrica CR, Pfizer) são aprovadas pelo FDA para uma
variedade de condições, incluindo convulsões, dores nos nervos e
síndrome das pernas inquietas.
"Nossa
avaliação mostra que o uso desses medicamentos, muitas vezes
chamado de gabapentinóides, tem crescido para uso médico prescrito,
além de uso indevido e abuso", afirmou a FDA em comunicado
à imprensa . “Os gabapentinóides costumam ser
combinados com os depressores do SNC, o que aumenta o risco de
depressão respiratória. Os depressores do SNC incluem
opióides, medicamentos anti-ansiedade, antidepressivos e
anti-histamínicos. Há menos evidências apoiando o risco de
sérias dificuldades respiratórias em indivíduos saudáveis que
tomam gabapentinóides sozinhos. ”
O
FDA está exigindo que novos avisos sobre o risco de depressão
respiratória sejam adicionados às informações de prescrição dos
gabapentinóides, além de exigir que os fabricantes de medicamentos
realizem ensaios clínicos para avaliar melhor seu potencial de
abuso, particularmente em combinação com opióides. Atenção
especial será dada aos efeitos depressores respiratórios durante
essa avaliação do potencial de abuso.
O
FDA revisou várias fontes de dados, incluindo relatos de casos
submetidos à agência ou publicados na literatura médica, estudos
observacionais, ensaios clínicos e estudos em animais.
Entre
os 49 casos submetidos à FDA de 2012 a 2017, 12 pessoas morreram de
depressão respiratória com gabapentinóides, todos com pelo menos
um fator de risco.
Para
ajudar o FDA a rastrear problemas de segurança com medicamentos, os
médicos devem relatar eventos adversos envolvendo gabapentina,
pregabalina ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA
em https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information- e
programa de notificação de eventos adversos .
Com
base em materiais de imprensa do FDA.
texto original
traduzido por Sandra Santos
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