Resposta
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Prezada Sra. Sandra Santos ,
1. Inicialmente, cumpre informar que não coube “acordo” para uma “reclassificação” da fibromialgia como uma doença crônica. Conforme informado pelo Dr. Sandro José Martins, na Audiência Pública, a Organização Mundial de Saúde (OMS) considera como doença crônica aquela que se caracteriza por alguma das seguintes condições:
• Produz algum dano permanente;
• Cursam com o desenvolvimento de incapacidade/deficiências residuais;
• Causa alterações patológicas irreversíveis;
• Exige uma capacitação do doente para a reabilitação;
• Pode exigir longos períodos de supervisão, observação ou cuidados.
2. Considerando que fibromialgia é uma síndrome dolorosa crônica, conhecida por ser multi-sintomática, atendendo assim as condições defendidas pela OMS, não cabe uma reclassificação uma vez que já é considerada uma condição crônica.
3. A Portaria SAS/MS nº 1.083, de 02 de outubro de 2012, continua em vigor. A insuficiência de profissionais especializados e a não dispensação de determinados medicamentos pelos municípios, por si só, não configuram desrespeito à Portaria supracitada; alguns medicamentos de alto custo, por exemplo, são dispensados diretamente pelos Estados.
Quanto ao atendimento médico especializado, deve-se observar o princípio da Descentralização, em que os Estados e Municípios devem identificar suas necessidades de acordo com sua regionalização, utilizando-se dos instrumentos de gestão previstos para realizar o planejamento e organização de sua Rede de Atenção à Saúde, conforme definido e pactuado na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), disponibilizar a assistência aos pacientes, credenciar/descredenciar serviços e estabelecimentos de saúde em sua Rede de Atenção, além de controlar tais serviços e estipular cotas, entre outras ações.
4. Quanto aos medicamentos mencionados, há de se informar que no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dor Crônica, a pregabalina foi apontada como alternativa medicamentosa para o tratamento de comorbidades como a ansiedade e a depressão, contudo, o estudo mais importante que avaliou o papel deste medicamento nessa doença apontou para ocorrência de efeitos colaterais, tais como sonolência e problemas cognitivos decorrentes do seu uso.
Outro estudo observou elevada ocorrência de disfunção cognitiva relacionada às doses usualmente prescritas para pacientes com fibromialgia, não permitindo recomendar seu uso uma vez que o medicamento não foi comparado com práticas não medicamentosas sabidamente eficazes.
Já a duloxetina, um inibidor da recaptação da serotonina, apesar de eficaz, é similar a pregabalina e não foi comparada com outros antidepressivos dessa mesma classe, como a fluoxetina. Por tal razão, a duloxetina não foi recomendada no referido PCDT.
5. Segundo consta no PCDT da Dor Crônica, inexiste tratamento medicamentoso significativamente eficaz para fibromialgia, apenas atividade física regular.
Responsável pela resposta: Coordenação-Geral de Atenção Especializada – CGAE/DAET/SAS.
Secretaria de Atenção à Saúde - SAS
- DEMANDA CONCLUSA, COM RESPOSTA DE DUAS ÁREAS TÉCNICAS DA SCTIE:
PRIMEIRO DGITS/SCTIE, SOBRE OS ITENS 2, 3, E 4:
Segue a complementação da resposta da Demanda (resposta aos itens 2, 3 e 4):
a) Em atenção à solicitação da senhora Sandra Santos, informamos que representantes do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS) não participaram da audiência pública realizada no Senado Federal em 16/08/2016. Portanto, não é de conhecimento do departamento os acordos realizados na referida audiência.
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dor Crônica está em atualização, dessa forma, até que a publicação da atualização ocorra, a Portaria SAS/MS nº 1.083, de 02 de outubro de 2012 (Retificada em 27 de novembro de 2015) continua em vigência.
Com relação à disponibilidade dos medicamentos Duloxetina e Pregabalina para tratamento da dor crônica, informamos que, de acordo com o PCDT da dor crônica:
- “A pregabalina é eficaz nos pacientes com neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética dolorosa, dor neuropática central e fibromialgia (19 estudos e 7.003 participantes), conforme recente meta-análise (73), na dose mínima de 300 mg. Na dose diária de 600 mg, sonolência ocorreu em 15%-25% dos pacientes e tontura em até 46%. Em função disso, 28% dos usuários abandonaram o estudo. Inexistem trabalhos que indiquem superioridade de pregabalina sobre outros medicamentos no tratamento da dor neuropática. Entretanto, em razão do perfil de efeitos adversos e experiência acumulada com outros antiepilépticos, não se recomenda o uso da pregabalina neste Protocolo”.
- “A duloxetina, um inibidor da recaptação da serotonina, apesar de eficaz (52), é similar a pregabalina (53) e não foi comparada com outros antidepressivos dessa mesma classe, como a fluoxetina. Por tal razão, a duloxetina não é recomendada neste Protocolo”.
Ressalta-se que o PCDT está em fase de atualização e caso sejam encontradas novas evidências sobre tais tecnologias e outras, estas serão consideradas e avaliadas à sua potencial incorporação no protocolo.
Atenciosamente.
Coordenação de Incorporação de Tecnologias/ Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde.
SEGUNDO DGITS/SCTIE, SOBRE OS ITENS 1, 5 E 6:
A) Em atenção a solicitação da senhora SANDRA SANTOS, INFORMAMOS QUE a Portaria SAS/MS nº 1.083, de 02 de outubro de 2012 (Retificada em 27 de novembro de 2015), que publica o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica, continua vigente.
A atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) ocorre no âmbito da Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT. A referida subcomissão é coordenada pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias (DGITS), o qual poderá prestar maiores esclarecimentos sobre os questionamentos 2, 3 e 4.
Quanto aos questionamentos 5 e 6, informa-se que o PCDT de Dor Crônica preconiza que: “Pacientes com dor crônica devem ser primariamente avaliados em serviços especializados em dor crônica ou cuidados paliativos para seu adequado diagnóstico, planejamento terapêutico e acompanhamento.” Sem especificar, no entanto, a obrigatoriedade de atendimento por certas especialidades.
Sugere-se contato com as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde para informações quanto à organização de Rede de Atenção à Saúde da região onde esse serviço não está sendo ofertado ou os medicamentos não estão sendo disponibilizados.(nota da Abrafibro: Muito importante esta informação)
CGCEAF/DAF/SCTIE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE
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