A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o
registro do primeiro remédio à base de maconha (Cannabis sativa) no
Brasil. Trata-se do Mevatyl, indicado para o tratamento de espasticidade
--rigidez excessiva dos músculos-- relacionada à esclerose múltipla.
O medicamento contém dois dos princípios ativos da planta usados
medicinalmente, o tetraidrocanabinol (THC), em concentração de 27 mg/mL,
e canabidiol (CBD), em concentração de 25 mg/mL, e será vendido apenas a
maiores de 18 anos, em solução oral (spray). A aprovação foi publicada
no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (16).
O remédio,
registrado em outros países com o nome Saitivex, será fabricado pela
empresa britânica GW Pharma Limited --no Brasil, a detentora do registro
do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. O Mevatyl,
por aqui, será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua
dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação
de receita.
De acordo com a agência, o medicamento, aprovado em
outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca,
Suécia, Suíça e Israel, é destinado a pacientes não responsivos a
outros medicamentos antiespásticos.
A Anvisa ainda ressalta, em
comunicado à imprensa, que o Mevatyl não é indicado para o tratamento de
epilepsia, pois a presença do THC no composto pode causar agravamento
de crises epiléticas.
"A Anvisa é um órgão muito criterioso. Se
liberou a presença destas substâncias [canabidiol e
tetrahidrocanabidiol] em um remédio é porque estes componentes têm a
eficácia comprovada em tratamento de doenças cujos métodos tradicionais não se mostraram
tão positivos", diz o médico psiquiatra Sabino Ferreira de Farias Neto.
O psiquiatra, no entanto, alerta que o registro do medicamento não
significa que a planta deva ser tratada como remédio. "Alguns
componentes da maconha podem funcionar como medicamento, mas isso não
significa que maconha é remédio. Não é."
Para a
advogada Margarete Brito, presidente da Associação de Apoio à Pesquisa e
Pacientes de Cannabis Medicinal, considera o registro um avanço na
questão da utilização da maconha medicinal no Brasil.
"Agora que
a gente tem um remédio registrado na Anvisa com alto [teor de] THC,
acho que não tem mais como dizer que [este princípio ativo da maconha]
não é remédio, que é perigoso", afirma. "Isso vem para dizer que [a
Cannabis sativa] é remédio, tem que ter mais pesquisa, tem que ter mais
médico estudando isso".
Novas regras da Anvisa
Em novembro,
a Anvisa aprovou uma regra que abriu o caminho para o registro, produção e venda de medicamentos compostos por maconha no Brasil.
Com a decisão, remédios a base de THC (tetrahidrocannabionol) e de
canabidiol passaram a ser considerados como de venda sob controle
especial.
A nova regra também regulamentou a concentração máxima
dos dois derivados da maconha no remédio, que não poderia superar 30
miligramas por mililitro. Além disso, as regras para a importação de
produtos à base de canabidiol foram flexibilizadas, desburocratizando o
processo.
A liberação do uso do canabidiol no Brasil foi
determinada pela Anvisa em 2015, depois de uma movimentação feita pela
sociedade civil amparada por uma medida judicial.
Fonte
https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2017/01/16/anvisa-aprova-registro-do-primeiro-medicamento-a-base-de-maconha-no-brasil.htm
Agradecemos a Aparecida Alves pela indicação do tema.
